点击蓝字，关注我们2023年12月7日，国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》。为加强医

点击蓝字，关注我们《医疗器械经营质量管理规范》解读之一一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》

点击蓝字，关注我们“2024第八届广州国际高端医疗器械展览会展会主题：创新高端·制胜未来展会时间：2024

点击蓝字，关注我们在第六届中国国际工业设计博览会上，可孚医疗入选了“国家级工业设计中心”名单并被授牌。国家

点击蓝字，关注我们12月8日，湖南省科技厅公布了2023年度湖南省工程技术研究中心立项单位名录，湖南比扬医

点击蓝字，关注我们12月1日下午，长沙市市场监督管理局在长沙市通程麓山大酒店举办2023长沙市医疗器械经营

点击蓝字，关注我们12月1日上午，长沙市医疗器械数智化论坛在长沙市通程麓山大酒店隆重举办。310多位医疗器

点击蓝字，关注我们12月1日上午，长沙市医疗器械行业协会第四届四次会员代表大会在长沙市通程麓山大酒店圆满举

SGW-UDI培训课程



一、培训对象：


长沙市医疗器械生产与经营企业的注册、研发、管理、法规、质量、生产等相关人员。


二、培训内容：


UDI政策规范解读及应用展望；


UDI实施流程及操作介绍；


UDI编码规则介绍；


UDI标签印刷质量标准解读；


UDI全流程解决方案


三、培训方式：


线下集中面授/线上视频会议培训


四、报名办法:（扫描下方二维码...

医疗器械生产监督管理法规直播(公益培训)课程一、直播时间：3月30号14：00-16：40二、课程内容：2022版《医疗器械生产监督管理办法》三、收听方式：                                                   长按识别二维码关注公众号即可观看                    长按识别二维码下载APP观看                  ...

4月11日“GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准宣贯及实操研讨会（第一期）在长沙市华悦大酒店多功能会议室举行。来自长沙市80多家医疗器械生产企业的近120名管代、注册、研发企业相关人员参加研讨学习。国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批...

长沙市医疗器械行业协会 关于举办医疗器械临床评价专题培训的通知  各有关医疗器械企业：为指导医疗器械临床评价工作，国家药品监督管理局于2021年9月发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则。同时欧盟新的MDR法规（EU 2017/745）也对临床评价与临床试验提出了更深入、更具体与更深入的要求，并且配置发布了一系统的MDCG指导原则。为使从事医疗器械注册工作的人员熟悉和掌握医...

点击蓝字，关注我们 推荐阅读 1.【培训通知】关于举办“新国标下医疗器械质量管理体系完善培训班”的通知2.

一、公司简介长沙科汇企业管理咨询有限公司是一家以专业团队组成的企业管理咨询的机构，迄今为止已经为1000多家企业提供了企业管理相关服务。服务领域涉及信息技术、生产制造、经营贸易、服务管理、技术服务等；服务行业有医疗、机械、电子、金融、化工、工程、物业、学校、政府等。拥有一支认真负责、资历丰富、专业强大的指导老师队伍。我们的方针是服务好每一个甲方，创造甲乙双赢！目标是力争满意度100%，回头服...

TÜV南德意志集团简介TÜV南德意志集团作为一家安全、可靠和可持续发展解决方案等方面值得信赖的合作伙伴，TÜV南德意志集团提供测试、认证、审核及知识服务。自1866年以来，集团始终致力于通过保护人类、环境和资产免受相关技术风险的影响。公司在全球设立了1,000多个分支机构，并拥有超过25,000名员工，通过实现市场准入和控制风险，TÜV南德意志集团激发对现实和数字世界的信任，以创造更安全、更...

湖南山河生物医学技术孵化中心       湖南山河生物医学技术孵化中心成立于2015年，是一家省级生物医学技术专业孵化器，由湖南山河实业有限公司投资建设。中心总投入超10000平方米，其中公共实验室860平米，试剂及仪器研发专业实验室2500平米，洁净厂房4700平米，预计总投资约8500万元。中心引入专家、教授5名，与国内外多所科研院校建立了深度合作关系，为入孵企业提供流程化、专业化、一体...

湖南医科医工科技有限公司企业介绍       湖南医科医工科技有限公司响应国家大力发展国产医疗器械的号召，通过望城国家级经开区招商引资于2020年5月成立 公司致力于推动医疗器械产、学、研合作的发展，打造成湖南省医疗器械专利转化、医工结合的平台。同时提供生产及销售服务，让研究有成果，成果可转化，转化产品可快速上市。       公司座落在国家级望城经济技术开发区距高铁西站3公里，目前拥有厂房...

易宜生物__医疗器械委托生产平台 长沙易宜生物工程有限公司成立于2015年，在《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》发布实施背景下，转型为医疗器械合同研究组织，为我省医疗器械产业发展及深度变革助力，至2021年6月，已受托生产品种达226个。易宜生物拥有医学临床、医学检验、生物技术、自动化控制、模具制造等高端专业人才，团队具备多年医疗器械研发、生产和质量管理经验。公司具备专业化...

   湖南海凭智能科技有限公司是一家CDMO一体化平台，拥有职能齐全的研发、法规专家、供应链及生产管理团队，并构建了高品质供应链，积累了丰富的质量体系管控经验。    目前已经打造无菌、有源两大医疗器械委托生产生产基地，能够满足协助医疗器械注册人的各项需求，助推医疗器械注册人快速低成本的开始运营公司。     

长沙道力医疗咨询有限公司致力于成为医疗器械企业最为专业性、综合性一站式的政策及技术支持服务提供商，包括专属解决方案及全流程咨询服务。咨询服务项目（包括但不限于）医疗器械会务服务医疗器械科技成果推广、咨询服务医疗器械产业规划、招商课题咨询服务医疗器械数据产品咨询服务医疗器械自动化工程咨询服务医疗器械项目策划服务医疗器械政策咨询服务医疗器械行业培训服务医疗器械产品注册咨询服务医疗器械人才咨询服务...

睿展数据-UDI一站式服务平台 医疗器械行业监管要求    2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》和第54号公布《医疗器械经营监督管理办法》，新管理办法自2022年5月1日起正式施行，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。未按照国家实施医疗...

        湖南德胜建设工程有限公司                专业提供净化工程 整体解决方案        湖南德胜建设工程有限公司成立于2006年，自创立以来，本着对自己负责、对用户负责的态度，紧密关注市场需求，不断加大产品的科技开发力度，人无我有，人有我优，做用户的朋友，做患者的知己。         聚民心而成巨力，合众志以铸辉煌，承担责任赢得人心，创新科技赢得市场，德胜工...

4月30日，长沙市市场监督管理局印发了《2023 年长沙市“医疗器械诚信经营示范企业”创建工作方案》的通知,布置在全市开展2023 年长沙市“医疗器械诚信经营示范企业”创建工作。为发挥“诚信经营示范企业”在行业质量管理中的示范作用、引领作用，长沙市开展的“医疗器械诚信经营示范企业”创建活动，将依据《长沙市“医疗器械诚信经营示范企业”评选验收标准》对企业进行评审验收，按总分由高到低评选出“医疗...

特别提醒由于各区县主管部门审核需要时间，以下各类项目截止时间以区县主管部门时间为准。一、国 家 各 部 门1、工信部|公开征求《国家新型工业化产业示范基地管理办法（征求意见稿）》意见截止时间：2023年5月7日2、工信部|关于征集2023年建材工业智能制造数字转型典型案例的函截止时间：2023年5月12日（工信部）、5月8日（湖南省）3、工信部|公开征求对《国家级工业设计中心认定管理办法》（...

4月28日，湖南省工业和信息化厅、湖南省财政厅印发了“关于做好 2023 年先进制造业高地建设专项资金申报工作的通知”。2023 年湖南省先进制造业高地建设专项资金申报已开始，相关医械企业可对标申报，申报截止日期为6月16日。附：湖南省工业和信息化厅 湖南省财政厅关于做好 2023 年先进制造业高地建设专项资金申报工作的通知

长沙市工业和信息化类小巨人企业

受理部门：长沙市工业和信息化局

扶持力度

1、加大资金扶持力度。每年安排专项资金（第一年从小微两创专项资金中列支，第二年起从市工发资金中统筹安排），重点支持小巨人企业融资和产品创新；优先支持小巨人企业按程序申报符合市工发资金支持条件的其他项目。

2、给予贷款贴息支持。对年度贷款总额在300万元以上的小巨人企业，每年度给予贷款金额（按一年期折算）...

长沙市科技计划

受理部门：长沙市科学技术局

扶持力度一般项目：可获扶持资金10-15万元。

重点研发项目：可获扶持资金15-25万元。

平台和人才计划项目：可获扶持资金20-100万元。



申报条件

（一）申报单位应符合以下条件


1、市内注册满1年，具有独立法人资格，具有一定的研发能力和成果转化能力


2、没有未验收的市科技计划项目

（二）申报项目应符合以下...

湖南省科技型中小企业

受理部门：湖南省科学技术厅

扶持力度

1、颁发“科技型中小企业”证书，并纳入科技部门服务和支持的中小企业范畴；

2、方可参加科技创新小巨人企业、高新技术企业培育和资金扶助，未经备案的科技型中小企业原则上科技计划不予支持，一律不享受政策优惠；

3、科技型中小企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，再...

长沙市智能制造试点企业

受理部门：长沙市工业和信息化局

扶持力度

1、给予单个项目一次性10万元的奖励资金，优先支持申报国家、省、市项目。

2、对被评为市级智能制造试点示范项目，并选取长沙市内咨询机构进行智能化改造方案深度咨询的，待项目验收合格后，给予试点示范项目单位咨询费50%的奖励，最高不超过50万元。



申报条件

（一）项目符合《长沙市人民政府办公厅关于印发<长...

国家智能制造试点示范

受理部门：工业和信息化部

扶持力度

资质认定

申报条件

（一）申报主体为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格（石油石化、有色金属等有行业特殊情况的，允许法人的分支机构申报），近三年经济效益较好且信用记录良好的企业。


（二）申报主体的智能制造水平应处于国内领先或国际先进地位，具有较强的示范引领作用，使用的关键技术装备、工业软件须安全可控，解决...

 湖南省各市州、县市区人民政府，湖南省人民政府各厅委、各直属机构;国家知识产权局局机关各有关部门，专利局各有关部门，商标局，局其他直属单位：  经湖南省人民政府、国家知识产权局同意，现将《湖南省人民政府国家知识产权局共建“三高四新”知识产权强省工作要点(2022-2023年)》印发给你们，请认真组织实施。附件：湖南省人民政府国家知识产权局共建“三高四新”知识产权强省工作要点(2022-20...

点击蓝字，关注我们10月13日，中国政府网发布了《中共中央办公厅 国务院办公厅关于调整国家卫生健康委员会职

点击蓝字，关注我们中国人民银行 金融监管总局 中国证监会 国家外汇局 国家发展改革委 工业和信息化部 财政

近日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)。指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管...

点击蓝字，关注我们来源：中国政府网 推荐阅读 【通知】关于举办长沙市医疗器械数智化论坛暨协会四届四次会员代

省中小企业发展专项资金支持政策



适用对象


促进中小企业转型升级、完善中小企业公共服务体系的项目


支持措施


采取无偿补助、奖励等支持方式，单户企业支持额度原则上不超过100万元。


政策依据


《湖南省中小企业发展专项资金管理办法》（湘财企〔2020〕14 号）


申请途径


企业通过所在地的工信部门、财政部门推荐申报


申请材料


见申报通知


主管部门

...

支持高新技术和“专精特新”企业跨境融资便利化试点



适用对象


高新技术和“专精特新”企业


支持措施


允许湖南省分局开展高新技术和“专精特新”企业跨境融资便利化试点，允许符合条件的高新技术和“专精特新”企业可在不超过等值500万美元额度内自主借用外债。对于发展前景较好、属于国家重点支持行业和领域的试点企业，实际融资需求确需超出额度上限的，湖南省分局经集体审议可以作出决定。

...

政府采购促进中小企业发展有关措施


政策依据


《湖南省财政厅关于政府采购促进中小企业发展有关措施的通知》（湘财购〔2022〕17号）


适用对象


中心企业


主要内容


1.降低门槛。符合法定条件的供应商凭《湖南省政府采购供应商资格承诺函》（格式见附件）参与政府采购活动，也可通过在金融机构办理电子增信取得对应信用星级参与政府采购活动和电子卖场交易，无需提供财务状况、缴纳税收...

长沙市智能制造试点企业

受理部门：长沙市工业和信息化局

扶持力度

1、给予单个项目一次性10万元的奖励资金，优先支持申报国家、省、市项目。

2、对被评为市级智能制造试点示范项目，并选取长沙市内咨询机构进行智能化改造方案深度咨询的，待项目验收合格后，给予试点示范项目单位咨询费50%的奖励，最高不超过50万元。



申报条件

（一）项目符合《长沙市人民政府办公厅关于印发<长...

                                                                   湖南省专精特新小巨人企业                                                                           受理部门：湖南省工业和信息化厅                           ...

2022年6月1日起，所有三类医疗器械全面覆盖唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元以及更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。此外，《医疗器械生产监督管理办法》规定：未按照法规要求执行唯一标识的企业，将罚款1万元-10万元不等。睿展数据为帮助企业理解并执行好UDI最新政策法规，用好基于GS1标准的医疗器...

一种医疗用固体干燥剂的灌装设备发明授权 授权基本信息申请号:    CN202010249235.X    申请日:    2020-04-01公开(公告)号:    CN111422387B    公开(公告)日:    2021-07-30优先权号    -    优先权日    -IPC分类号:    B02C18/02；B02C18/04；B65B1/00；B65B1/06；B65B...

一种牙医用防护罩及其清洗消毒设备发明授权 授权基本信息申请号:    CN202010596316.7    申请日:    2020-06-28公开(公告)号:    CN111743653B    公开(公告)日:    2021-07-30优先权号    -    优先权日    -IPC分类号:    A61B90/40；A61C19/00    CPC分类号:    -专利类型: ...

一种心肺康复训练可穿戴设备发明授权 授权基本信息申请号:    CN201910320848.5    申请日:    2019-04-24公开(公告)号:    CN109938714B    公开(公告)日:    2021-07-23优先权号    -    优先权日    -IPC分类号:    A61B5/021；A63B21/02；A63B23/18；A63B71/06     ...

张力可测可调式皮肤牵张吻合器发明授权 授权基本信息申请号:    CN201711065999.8         申请日:    2017-11-02公开(公告)号:    CN107913088B        公开(公告)日:    2019-12-03优先权号    -    优先权日    -IPC分类号:    A61B17/08；A61B90/00    CPC分类号:    ...

一种提取快对细胞污染小的干细胞提取设备



基本信息


申请号:    CN201810455773.7    申请日:    2018-05-14


公开(公告)号:    CN108485916B    公开(公告)日:    2021-08-17


优先权号    -    优先权日    -


IPC分类号:    C12M1/00；C12M1/12；C12M1/34；C...

本隐私保护声明适用于使用“星械一路通”网站（以下简称本网站）提供的各种服务的用户。我们尊重、保护用户的个人隐私，并郑重承诺，除非有法律或程序要求，否则未经用户授权我们不会公布与用户个人有关的资料。我们将定期检查隐私保护措施，切实保证用户个人资料隐私保护。　　用户使用本网站的栏目时，网站会根据具体实际情况需要用户提供必要的个人资料，这些资料均属于隐私保护范围，我们将对这些资料内容进行隐私保护。...

医用连接管道及医用引流设备实用新型 授权基本信息申请号:    CN201721824073.8    申请日:    2017-12-22公开(公告)号:    CN209004798U    公开(公告)日:    2019-06-21优先权号    -    优先权日    -IPC分类号:    A61M39/10；A61M1/00    CPC分类号:    -专利类型:    实...

医疗穿戴设备的降温控制装置实用新型 授权基本信息申请号:    CN201922160750.6    申请日:    2019-12-05公开(公告)号:    CN212140704U    公开(公告)日:    2020-12-15优先权号    -    优先权日    -IPC分类号    A61F7/00    CPC           分类号    -专利类型:    实用...

一种用于心理疾病治疗的VR设备实用新型 授权基本信息申请号:    CN202020447799.X            申请日:    2020-03-31公开(公告)号:    CN211577565U           公开(公告)日:    2020-09-25优先权号    -    优先权日    -IPC分类号:    A61M21/02；G02B27/01；H04R1/1...

一种医用手足显微外科接指设备实用新型 授权基本信息申请号:    CN201921709391.9    申请日:    2019-10-14公开(公告)号:    CN211066958U    公开(公告)日:    2020-07-24优先权号    -    优先权日    -IPC分类号:    A61B17/54；A61B90/00    CPC分类号    -专利类型:    ...

一种用于手术规划的激光投射系统实用新型 授权基本信息申请号    CN201821745881.X    申请日    2018-10-26公开(公告)号    CN209595887U    公开(公告)日    2019-11-08优先权号    -    优先权日    -IPC分类号    A61B34/10    CPC分类号    -专利类型    实用新型    简单法律状态 ...

泰瑞科技  打造”睡眠健康产业创新平台”


全球   1/3的人受睡眠问题折磨


据了解，世界范围内约1/3的人有睡眠问题，中国睡眠障碍者约占总人口的38%，在一线城市，这个数据甚至高达50%。目前，世界卫生组织已将失眠、癌症及艾滋病并列为21世纪的三大疾病。据医学专家研究表明，70%以上的慢性失眠患者在睡眠过程中都存在低血氧症，即大脑因缺氧出现亢奋状态，从而导致睡眠问题。因而，吸氧对...

“2021中国医疗器械行业100强榜单”发布。长沙市圣湘生物以排名29位、三诺生物以排名35位、可孚医疗以排名51位进入2中国医疗器械100强。


      截止2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比上年增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，是全球第二大医疗器械市场，并整个医疗器械生产企业主营收入有望在2022年突破万亿规模。


      ...

据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。城市排名：长沙市以1189件位居全国第一、深圳市、北京市位居前三市辖区排行:长沙岳麓区418件位居首位,长沙开福区以262件排名第三。县级市排行：...

城市排名：长沙市以1189件位居全国第一、深圳市、北京市位居前三市辖区排行：长沙岳麓区418件位居首位,长沙开福区以262件排名第三。县级市排行：长沙浏阳市分别以257件排名第三集聚区排名：长沙高新技术产业开发区484件排名笫一.主题园区排名：长沙医药健康产业园以258件名列笫二.首次注册企业排名   长沙市微米生物科技有限公司、湖南华曦医药有限公司首次注册数量达到124件、117分别名列第...

近几年来国家在医疗器械行业带量采购，鼓励创新，鼓励国产替代等方向的支持政策层出不穷，进一步推进了医疗器械行业未来健康高速增长，2021年国内医疗器械企业上市数量再创新高，总数达到143家，总市值达到25883亿元。

一、2021年中国医械上市企业分析

1.新增上市企业分析


2021年，医疗器械新增上市企业37家，在2020年大幅增长（21家）的基础上实现了更大的增长。...

2021年，全国共有36家医疗器械企业完成IPO上市，其中港股上市13家、科创板19家、创业板4家，包括心血管和骨科等高值医用耗材领域的微创心通、归创通桥、威高骨科、春立医疗、先瑞达、百心安、惠泰医疗等，体外诊断领域的浩欧博、博拓生物、诺禾致源、贝康医疗等，以及医学影像设备和AI医学影像领域的康众医疗、鹰瞳科技等。2021年度医疗器械企业分析疫情的反复和带量采购政策的强力推进， 促使医疗器械...

近日，市场进入年报预告高峰期，上市械企2021年的经营情况也逐渐浮出水面。据不完全统计，32家披露业绩预报的医疗器械及诊断板块企业中，26家实现了预增、续盈、扭亏、略增等，6家表现为略减、预减以及首亏。从增长幅度来看，诊断类企业热景生物、九安医疗等在2021年依旧是“黑马”，是整个板块是增长的头部。

三友医疗


      三友医疗预计2021年实现营业收入5.8亿元到6...

【排行榜】第十四届健康中国论坛十大医疗器械来源：人民日报健康客户端



   以不断创新，实现行业新突破；用精益求精，树立行业新标杆；服务临床患者，推动医学进步。    近日，第十四届健康中国论坛，全面梳理国内上市医疗器械，根据创新性、突破性、影响力等指标，发布第十四届健康中国论坛·十大医疗器械。其中，国产医疗器械占据半壁江山。


01联影医疗uMR Omega 3.0T 磁共振成像系...

最新榜单！全球医疗器械企业100强公布       9月9日，据了解，医疗器械行业网站 Medical Design & Outsourcing 发布了最新的2022年全球医疗器械公司百强榜。       根据这份榜单，我们看到了一些最新的发展趋势，包括：包括大型企业集团将医疗器械公司分拆成独立的业务。为了保持竞争力，包括通用电气医疗(GE HealthCare)在内的一些大公司也转向了实质...

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学科分类



综合






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EI Village 网络版工程索引数据库






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Ecological Society of America Journals 美国生态学会全文数据库






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The Royal Society（英国皇家学会）全文期刊数据库






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RS






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数学 物理 生物 工程技术






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Emerald全文期刊数据库






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Ecological Society ...

三诺生物传感股份有限公司1.公司简介：从血糖仪普及推动者到糖尿病数字管理专家“我们将让中国的每一位糖尿病患者都拥有自己的血糖仪”。怀揣这一梦想，三诺生物于2002年创立，开启了在中国推广经济实惠的血糖监测产品和开发当地糖尿病健康产业的征程。秉承“为爱而诺”的核心价值观，三诺生物始终致力于生物传感技术的创新，针对慢性疾病患者和医疗健康专业人员研发、生产和销售一系列快速诊断检测产品。企业创立以来...

可孚医疗   —— 致力打造消费者信赖的家用医疗器械全球品牌       可孚医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）创建于2009年，下设27家全资子公司、2家控股子公司、1家参股公司、92家分公司，现已发展成为一家集医疗器械研发、制造、销售和服务于一体的集团性企业。        公司致力于以更科技性、更人性化、更智能化的家用医疗产品，提升广大人民群众的生活品质，以高品质产品关爱更多家庭...

圣湘生物——医学体外诊断整体解决方案提供商       圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。公司坚守科创定位，在科创板...

明康中锦医疗科技   ——专注于呼吸诊疗领域装备创新和呼吸慢病管理服务公司简介：湖南明康中锦医疗科技发展有限公司成立于2013年，总部位于长沙市高新区，下属子公司深圳明康中锦医疗科技发展有限公司，位于深圳市南山区。公司专注于呼吸诊疗领域装备创新和呼吸慢病管理服务，致力于成为中国无创呼吸诊疗装备领军企业。公司坚持自主创新，突破了多项核心技术壁垒，拥有近三百项国家专利，并承担了国家重点研发计划“...

湖南医科医工科技有限公司企业介绍       湖南医科医工科技有限公司响应国家大力发展国产医疗器械的号召，通过望城国家级经开区招商引资于2020年5月成立 公司致力于推动医疗器械产、学、研合作的发展，打造成湖南省医疗器械专利转化、医工结合的平台。同时提供生产及销售服务，让研究有成果，成果可转化，转化产品可快速上市。       公司座落在国家级望城经济技术开发区距高铁西站3公里，目前拥有厂房...

湘仪离心机——专业离心机制造服务商       长沙高新技术产业开发区湘仪离心机仪器有限公司是以生产制造离心机及实验室仪器的高新技术企业，专业生产离心机已有四十多年，我国第一台超高速冷冻离心机（55000r/min）和第一台高速冷冻离心机(20000r/min)都诞生于湘仪。       湘仪先后通过英国SGS公司IS09001: 2008国际质量体系认证，德国TUV公司ISO13485:2...

泰瑞医疗科技有限公司   ——医疗环境洁净产品研发生产销售创新型平台       泰瑞医疗科技有限公司是一家以医疗环境洁净为核心，集研发、设计、生产、销售、安装与售后于一体的创新型平台公司。       泰瑞聚焦氧健康领域，拥有一支创新力极强的研发技术团队，参与制定国家医用分子筛制氧系统行业新标准，在氧领域具有35项自主知识产权新技术，独家研发的智能模块化制氧主机更是获得12大国家发...

海润生物——不断创新功能性敷料   打造行业领先标杆       长沙海润生物技术有限公司成立于2009年，是一家集科研、生产、销售于一体的高科技企业。公司建有标准化厂房5000余平方米，配套十万级标准净化车间、专业研发实验室及设施齐全的临床实验基地。       首批通过国家GMP认证，是湖南省高新技术企业、长沙市第一批工业和信息化类小巨人企业、全国创面修复联盟成员单位、中国老年医学会烧创...

爱威科技股份有限公司1.公司简介：爱威科技股份有限公司成立于2000年3月16日，总部位于湖南长沙国家级高新技术产业开发区，是一家按照现代企业制度组建而成的专业从事医疗器械、实验仪器、体外诊断试剂与耗材、电子产品、远程医疗网络、计算机软件、自动控制设备、医疗辅助设备等产品的研究、开发、生产、销售及相关技术服务的现代高新技术企业。公司基于“创新驱动发展”战略，专注于临床医疗检验设备、体外诊断试...

邦创生物科技 为生命健康护航一、公司简介长沙邦创生物科技有限公司成立于本世纪初，总部位于长沙市浏阳经济开发区，是一家致力于“为生命健康护航”的卫生安全防护产品和服务提供商。公司为系列卫生安全防护产品研发、供销和服务的创新企业，核心业务主要集中在“个人健康护理用品、个体安全防护装备、公共卫生防控产品”等三大领域。　　邦创理念:“做让人放心的产品，做受人尊重的品牌”.邦创愿景:“打造“代表中国...

德荣医疗科技股份有限公司打造全国一流数智化医疗供应链管理服务平台德荣简介DEROM德荣医疗科技股份有限公司成立于2010年,是一家以医疗供应链数智化管理为核心,集营销服务、生产研发为一体的全国性集团化公司。德荣医疗秉承“一切为人民健康服务”的使命,为医院提供SPD精细化管理和医疗耗材、设备供应服务,为临床医护人员提供专业医学服务,助力公立医院高质量发展;以德荣智仓为核心,数智中台为技术底座,...

国药骨科器械   专业的骨科医疗器械物流平台   彭令分   常务副会长 湖南省国药骨科器械有限公司 总经理       湖南省国药骨科器械有限公司（以下简称国药骨科器械公司）,成立于2018年12月，注册资本5000万元，注册地位于长沙市开福区青竹湖路29号长沙金霞海关保税物流园，是中央企业国药集团的控股子公司，是中国医疗器械有限公司在湘的省级公司。       我公司秉承国药集团“关爱生...

湖南国药控股医疗生物   医疗器械供应链整体化集成服务平台         谢小明 常务副会长 湖南国药控股医疗生物科技有限公司副总经理       湖南国药控股医疗生物科技有限公司成立于2018年4月23日，位于湖南省长沙市高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园3栋6楼601房-628室，总部办公场所面积：918平方米，纳税识别号：91430100MA4PHHLK34       公司主营...

湖南君盛和康生物医疗专业经营体外试剂及各类医疗器械何思进   常务副会长 湖南君盛和康生物医疗有限公司总经理       湖南君盛和康生物医疗有限公司成立于 2006年4月，公司原名为湖南健尔欣医疗器械有限责任公司，2017年1月更名为君盛和康生物医疗有限公司，坐落在湖南省长沙市开福区长沙医药健康产业园，产品覆盖湖南省各地，是一家专业化经营体外试剂及各类医疗器械销售、批发为主营方向的企业。现...

国药控股长沙为客户提供专业医用耗材检验试剂院内精细化物流供应链服务涂铁明   常务副会长 国药控股长沙医疗器械有限公司总经理       国药控股长沙医疗器械有限公司是经国药控股股份有限公司批准，由国药控股长沙有限公司投资管理的全资三级医疗器械专业子公司。2016年10月27日成立，注册资金3000万元。主要经营一二三类医疗器材、检验试剂、药品类体外诊断试剂、卫生消毒用品的批发、保健食品、科...

国药潇湘   品线齐全业态齐全的专业医疗器械经营服务平台宁正华 常务副会长   国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司总经理       国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司注册资本5000万元，位于湖南省长沙市天心区新电路97号，是国药集团下属的省级平台，专注医疗器械。国药潇湘公司业务涉及主要业务涉及医疗器械直销、分销、医院集中配送、基础医疗服务、行业咨询服务等领域，属省内医疗器械产品线齐全、业务形...

济康医疗   打造高素质学习型专业化高效团队杨德文   协会理事   湖南省济康医疗科技发展有限公司 总经理          湖南省济康医疗科技发展有限公司是经湖南省工商行政管理局注册登记和湖南省食品药品监督管理局批准，具备I、II、III类医疗器械销售资质的综合性企业。公司成立于2010年11月，总注册资本508万，位于湖南省长沙市，主要经营大型放射类设备、高质耗材、常规耗材等产品。  ...

湖南新波生物   医学检验高新技术产品市场营销推广专家范京 常务副会长 湖南新波生物技术有限公司执行董事、董事长/总经理        湖南新波生物技术有限公司成立于2010年，坐落于长沙麓谷高新科技产业园区，是美国PerkinElmer(中文名：珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司)的代理商.其中:          ⊙临床诊断产品线：中国总代理商；（包括：时间分辨荧光免疫TRFIA系统...

诗恩医疗

医学体外诊断试剂仪器销售服务专家



刘飞 副会长  长沙诗恩医疗器械有限公司总经理



      长沙诗恩医疗器械有限公司经长沙市工商局注册、市药监局审批高科技医械公司，公司成立于2008年10月，位于长沙市繁华商业地段韶山北路243号。现有员工20余人，大专以上学历占90%，其中主管检验师2名、副主任检验师1名、药剂师1名、公司现为湖南省医疗器械经营专业委员会副...

长沙雄康医疗设备有限公司公司简介       长沙雄康医疗设备有限公司成立于2007年，是一家销售和服务为一体的专业型企业，也是一家为各级医院提供设备与服务的专业供应商，我公司是经湖南省药监局批准成立的专业医疗设备销售服务公司注册资本 2000万元经营范围：二,三类医疗器械，电子产品、计算机软件、医学教学仪器、教学仪器的销售；电子产品、物联网技术的研发；计算机技术开发、技术服务；软件开发；物...

9月9日，国家药监局综合司发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》。这份文件的重要性之一在于，它将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下进行医疗器械生产经营监管。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，再制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求。特别注意的是 ，文件提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和...

国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号） 为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年9月9日附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则2.一次性使用切口保护套...

国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）





发布时间：2022-09-09


　　根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。同时，...

国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）


发布时间：2022-09-02


　　根据财政部关于稳步推广电子非税收入一般缴款书工作要求，国家药监局决定启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书。现将有关事项通告如下：


　　一、申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请，相关审评中心将进行审核，确认无误后财政部非税收入收缴...

体外诊断试剂注册管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第5号公布　自2014年10月1日起施行）第一章　总　　则　　第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。　　第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械...

医疗器械生产监督管理办法


　　（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）





第一章 总 则



　　第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。


　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。


　　第三条 从...

医疗器械经营监督管理办法


　　（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）





第一章 总 则





　　第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。


　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。


　　第三条...

国家市场监督管理总局令第47号国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长 张工2021年8月26日[1]医疗器械注册与备案管理办法第一章　总　则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中...

【解读】《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读




　近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下：


 　一、修订背景


 2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81...

【解读】 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读解读：一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？      医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央 国务院关于加快建设全...

2021年6月-12月，中国器审中心关于医疗器械相关问题的答疑。近年来医疗器械受到了各界的高度关注，有关部门对医疗器械的管理也开始逐步完善、规范。2021年6月-12月，中国器审中心收到了行业各界人士对于医疗器械产品的一些困惑和不解，并对这些问题进行了详细答疑。根据一款医疗器械产品需要经历的研发检测、临床试验、注册生产等多个环节，我们将这些答疑进行了归类汇总，以期带来一些参考借鉴意义。本文分...

相比其他医疗器械，含有软件的的医疗器械更频繁出现版本更新、修订等变更问题，因此相关企业在延续注册时也存在不少疑问，以下是上海器审提出的一些注意事项，可供相关企业参考。含软件的医疗器械在延续注册时应注意以下几点：一、软件版本①产品技术要求中应明确产品软件的版本命名规则、发布版本。②产品说明书中应明确产品软件的发布版本。③在符合性声明中产品没有变化部分明确产品软件和现成软件（如适用）的版本命名规...